應屆畢業生
本科
2025-01-06 02:30:37
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
職位描述
1.負責公司產品在國內外注冊/認證的資料編寫;
2.負責注冊檢驗的全程協調和推進，直至按期取得結論合格的檢測報告;
3. 負責產品注冊/認證證書的變更、延續，及各類法規相關資料的辦理，維持所負責的各類證書的持續有效性;
4.負責創新醫療器械、醫療器械廣告審查等向藥監部門申報的資料編寫與申報;
5.收集和跟蹤最新國際、國家與地方標準和法規要求，負責新法規標準的宣貫和培訓工作;
6.參與研發項目，負責新項目的法規調研、法規策略制定和實施，參與設計開發階段評審、變更評審和風險管理活動;
1.負責公司產品在國內外注冊/認證的資料編寫;
2.負責注冊檢驗的全程協調和推進，直至按期取得結論合格的檢測報告;
3. 負責產品注冊/認證證書的變更、延續，及各類法規相關資料的辦理，維持所負責的各類證書的持續有效性;
4.負責創新醫療器械、醫療器械廣告審查等向藥監部門申報的資料編寫與申報;
5.收集和跟蹤最新國際、國家與地方標準和法規要求，負責新法規標準的宣貫和培訓工作;
6.參與研發項目，負責新項目的法規調研、法規策略制定和實施，參與設計開發階段評審、變更評審和風險管理活動;
[任職要求]
1.熟悉基本的注冊法規要求及標準要求，獨立從頭完成過醫療器械產品的注冊項目;
2.了解ISO13485，GMP等醫療器械質量體系相關標準和規范要求;
3.具備較強的文檔編寫能力，嚴謹細致，邏輯嚴密;
4.具有良好的語言表達能力和溝通能力。
具備三年以上醫療器械注冊法規相關工作經驗;
6.有無菌產品的注冊經驗，具備注冊人制度下的注冊申報和體系核查經驗更佳;
注：聯系我時，請說是在南湖人才網上看到的。
工作地點
地址：武漢洪山區國藥大廈1棟
求職提示：用人單位發布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業證等），均涉嫌違法，請求職者務必提高警惕。
職位發布者
HR
武漢景行英才人力資源服務有限公司
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咨詢（財會·法律·人力資源）
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21-50人
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私營·民營企業
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武漢市漢陽區二橋頭北大資源首座1
幢30層7號
