職位描述
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崗位職責:
1、負責臨床試驗的啟動階段管理,包括但不限于試驗準備、文件編制、倫理審查和合同談判等;
2、與內部團隊(如研發、質量控制、法規事務等)和外部合作伙伴(如研究機構、倫理委員會、監管機構等)進行有效溝通,確保臨床試驗的順利進行;
3、監控臨床試驗進度,確保所有活動按照預定的時間表進行,并及時解決可能出現的問題;
4、負責編制和審核臨床試驗相關文件,如試驗方案、知情同意書、研究者手冊等;
5、參與臨床試驗的倫理審查和監管申報工作,確保試驗符合相關法規要求;
6、對臨床試驗團隊進行培訓和指導,提高團隊的專業能力和工作效率;
7、負責與KOL進行溝通及跟進。
任職要求:
1、醫學、藥學、生物科學或相關專業本科及以上學歷;
2、至少3年以上臨床試驗或相關領域工作經驗;
3、熟悉臨床試驗的流程和法規要求;
4、具備良好的項目管理和溝通協調能力,能夠處理多個任務和復雜問題;
5、具備較強的文檔編寫和審核能力,能夠熟練使用辦公軟件和項目管理工具;
6、能夠在高強度的工作環境下保持冷靜,具備出色的問題解決能力;
7、滿足以下條件之一者優先:
1)有過管理大型或復雜臨床試驗項目的經驗;
2)熟悉國內/外臨床試驗標準和規范,如FDA、EMA等;
3)具備英文溝通能力,能夠與國際合作伙伴進行有效交流。
工作地點
地址:武漢江夏區武漢-江夏區中科開物產業園1號樓


職位發布者
HR
武漢樞密腦科學技術有限公司

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制藥·生物工程
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51-99人
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公司性質未知
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東湖高新技術開發區光谷七路128號