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崗位職責(zé)：1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在國家藥品監(jiān)督管理局的產(chǎn)品注冊。2.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊檢驗跟進(jìn)及協(xié)調(diào)，技術(shù)要求編制，注冊技術(shù)文件編制。3.負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)宣貫執(zhí)行、完善維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，并促進(jìn)其有效實施。4.CE、FDA等認(rèn)證的輔助工作。5.負(fù)責(zé)公司相關(guān)資質(zhì)的申請及報批。6.研究國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的發(fā)展動態(tài)。7.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)做好產(chǎn)品注冊管理工作。8.負(fù)責(zé)公司法規(guī)執(zhí)行推進(jìn)及監(jiān)督。崗位要求：1.從事醫(yī)療器械注冊工作3年以上；2.熟悉國家醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)、流程，及質(zhì)量管理體系知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和ISO13485質(zhì)量管理體系知識，熟悉CE、FDA等認(rèn)證流程，熟悉醫(yī)療器械注冊要求和標(biāo)準(zhǔn)撰寫；3.具備良好的溝通能力，性格外向，有獨立工作能力，責(zé)任心強；4.本科以上學(xué)歷，有良好的英語基礎(chǔ)。電子類、自動化、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)，具有一定電子技術(shù)基礎(chǔ)。5. 有Ⅲ類產(chǎn)品注冊實際操作經(jīng)驗或者一年以上大型知名外資企業(yè)注冊工作經(jīng)驗，與相關(guān)注冊機構(gòu)有良好工作往來或有一定資源背景者優(yōu)先。 職能類別：醫(yī)療器械注冊