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崗位職責(zé)： 1.負責(zé)SAE報告的收集、審核和評價，參與SAE病例的分析、討論，收集相關(guān)部門意見，與研究者溝通反饋SAE相關(guān)問題。負責(zé)跟蹤和收集SAE隨訪報告、總結(jié)報告； 2.參與SUSAR報告的分析、評價，負責(zé)及時向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）報告SUSAR； 3.負責(zé)臨床試驗SAE數(shù)據(jù)庫的建立和維護管理，包括數(shù)據(jù)的錄入、規(guī)整、編碼等，并定期匯總和生成符合要求的統(tǒng)計表格等。 4.制定DSUR撰寫計劃和工作進度表，從相關(guān)部門收集數(shù)據(jù)和材料，按照DSUR撰寫規(guī)范和ICH E2F的要求配合撰寫DSUR，待審核批準后向CDE報告。 5.參與定期藥品安全性信息匯總和分析，參與開展信號檢測和風(fēng)險評估，需要時配合撰寫臨床風(fēng)險管理計劃，參與風(fēng)險控制措施的決策、執(zhí)行和更新。 6.參與藥物警戒內(nèi)審，包括檢查檔案的準備、分門歸類存放、部門自查、現(xiàn)場檢查，制定整改計劃，參與整改實施，對完成情況進行總結(jié)。 任職要求： 1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)理論知識和技能； 2.有志于從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒工作； 3.有較強的文獻查閱、綜述和報告撰寫能力，熟練使用辦公自動化軟件； 4.團結(jié)協(xié)作好，溝通能力強；5.有藥物警戒、CRA、CRC相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。