職位描述
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工作職責:工作范圍 Position summary吸入及新型給藥器械的設計開發、優化及測試工作,根據產品特性撰寫專利、注冊文件,協助完成醫療器械注冊。負責與合作方的對接和技術交流,跟蹤合作進展。主要職責Major Duties and Responsibilities1.負責霧化器等醫療器械的開發,包括產品單片機單元設計、模塊設計、零部件設計及整合設計,材料選擇。出具產品設計方案,并最終輸出設計結果(圖紙、物料清單等)。2.負責產品的試制,協助生成和執行測試計劃,跟進樣品測試進展,根據測試結果及客戶調研情況優化產品設計; 3.收集、檢索產品開發過程中涉及的國內外相關標準,指導開發過程; 4.負責產品配套軟件的開發設計、優化及驗證工作;5.負責與供應商工作對接,開展商業化樣品試制與驗證,與供應商一起制定產品生產工藝,擬定技術標準等;6.確保設計、試制和測試過程中所產生的文件符合法規和行業要求,可用于醫療器械申報。編寫開發技術文檔、設計報告、產品風險分析、專利申請、醫療器械注冊;7.其他相關工作。任職資格:1.機械設計、自動化、電子工程、醫學技術、材料相關專業。2.碩士及以上學歷,5年以上工作經驗,有霧化器開發及長期從事醫療器械生產加工行業經驗者學歷條件從寬。3.能獨立完成霧化器的結構設計,熟練應用Pro/e Auto CAD等設計軟件,完成零件的加工圖;4.有產品設計研發經驗,有醫療器械設計工作經驗,尤其是給藥設備設計工作背景者優先;5.熟悉醫療器械質量法規,熟悉產品設計開發全流程,推進項目從設計到量產;6.熟悉材料特性,精通各種加工工藝,具備產品常規故障分析能力;7.工作嚴謹細致,有較強的分析解決問題能力、創新能力、良好的組織和溝通能力;8.具備高度的質量意識和工作責任心,良好團隊合作精神,并能承受工作壓力。
職能類別:醫療器械研發
關鍵字:試劑機械儀器
工作地點
地址:天津濱海新區天津-濱海新區
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職位發布者
HR
康希諾生物股份公司
- 制藥·生物工程
- 200-499人
- 公司性質未知
- 天津經濟技術開發區西區南大街185號