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工作職責:工作范圍 Position summary1、臨床試驗監查；2、臨床研究現場管理；3、研究用藥物的管理；4、與第三方合作組織的溝通；5、臨床試驗監查體系建設與維護。 主要職責Major Duties and Responsibilities1、組織開展臨床試驗合作機構遴選； 2、協助研究者申報倫理與倫理備案； 3、對所負責的研究中心進行全面管理。臨床試驗啟動后，開展中心化監查或現場監查，對CRO的監查工作進行評估及質量控制； 4、協助公司稽查部門或第三方稽查機構開展臨床試驗稽查； 5、跟蹤臨床試驗過程，發現問題及時報告部門負責人，采取合理措施推動臨床試驗順利開展；6、依據需要撰寫監查訪視函、日報和總結；7、對研究藥物進行管理； 8、維護部門內部臨床試驗質量管理體系中的相關文件；任職資格:1、藥學，生物制藥，醫學等相關專業本科及以上學歷；2、具備1年以上監查工作經驗；3、英語四級及以上，可進行專業文獻閱讀及一般專業英文材料的撰寫；4、熟練使用Office辦公軟件；5、了解臨床試驗管理規范（GCP）和臨床工作相關法規者優先；其他要求 Others1、可適應較頻繁出差；2、具備較強的溝通協調組織能力，具有良好的團隊協作精神；3、具有較強的學習能力；4、有較強的責任心； 職能類別：臨床監查員