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工作范圍 Position summary依照《藥品管理法》、《***管理法》、《***流通和預防接種管理條例》及GSP等相關法規政策，負責落實產品流通環節的驗證、質量確認等相關工作，確保公司產品商業運營活動以質量為核心正常運行。主要職責 Major Duties and Responsibilities 1. 負責產品流通的驗證計劃、管理規程、設施設備或相關服務類URS等文件的起草與審核，確保流通相關驗證符合法規要求； 2. 負責起草、審核產品流通環節的驗證方案及報告包括但不限于庫房、車輛、溫濕度監測系統、運輸線路等； 3. 負責驗證方案的培訓，并督導驗證工作的展開，確保驗證按時完成； 4. 負責審核、確認屬地商及承運商庫房、車輛、保溫箱等設施設備的驗證報告，確保三方存儲、運輸過程產品質量安全； 5. 協助對運輸前冷鏈產品（如細胞、毒種、原液、臨床樣品及***等）發運包裝方式確認，確保運輸過程產品質量安全； 6. 協助維護碼上放心平臺主數據維護，如流通客戶往來單位疾控、承運商信息，確保數據追溯的準確性； 7. 復核上傳碼上放心平臺的***出入庫追溯碼文件，確保數據追溯的準確性； 8. 跟進、反饋并處理運輸環節、追溯的異常情況，確保產品的運輸安全及數據追溯的準確性； 9. 跟進其他領導安排的工作事項。崗位要求Requirements § 教育背景 Education：化工、生物、醫藥或食品等相關專業本科及以上學歷。 § 工作經驗 Experience： 具備3年以上冷鏈驗證工作經驗，熟悉***及冷鏈相關的法律法規、掌握冷鏈產品儲運相關知識。 § 專業技能 Special skill： 1. 良好的英語讀寫能力及文字撰寫能力，能夠獨立進行各類驗證文件的編寫和實施。 2. 熟練操作 Office辦公軟件 （Word、Excel、PowerPoint、Outlook、Visio等）和辦公設施技能。 § 其他要求 Others 1. 良好的跨部門溝通能力； 2. 具有較強的分析能力、邏輯能力和解決問題的能力，并注重細節。 職能類別：生物工程/生物制藥 關鍵字：醫藥驗證