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職位描述： 1.根據法律法規、標準的要求和變化以及公司生產經營變化、質量管理的需要及時組織公司各部門修訂和完善公司質量管理體系，并確保其有效性； 2.負責協助管理者代表組織公司質量體系內外部審核； 3.負責質量體系考核資料的編寫； 4.負責公司質量管理體系運行的日常監督、檢查和指導； 5.負責涉及到質量體系運行過程中出現的不合格項的整改和糾正預防措施的執行情況的監督跟蹤和落實； 6.負責協助管理者代表進行質量管理體系知識的培訓和宣傳貫徹，確保全員參與； 7.負責對部門質量管理體系運行有關數據的統計、分析與反饋負責對內審、外審、管理評審不合格項的跟蹤驗證工作； 8.負責定期或不定期查詢和收集國際、國內質量相關法律法規、標準，確保公司內部使用的文件、標準是及時有效的； 9.依據收集到的法律法規、標準，進行內部轉化，組織相關部門或人員進行培訓，并組織實施和落實； 10.負責醫療器械產品注冊材料準備； 與產品注冊機構聯絡溝通； 產品注冊進度跟蹤； 任職要求： 1. 機械類、醫學類專業，全日制統招本科或以上學歷； 2. 熟悉醫療器械國內注冊、CE認證流程及質量管理體系相關知識和醫療器械法律法規； 3. 具有較強的溝通能力和工作能力，責任心強，工作認真，有良好的團隊合作精神及執行力； 4.有ISO13485：2006內審員證書，曾主導醫療器械體系制定及考核經驗者優先考慮。