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職位描述
該職位向MRA部門資深臨床開發經理匯報。該崗位將在建立臨床項目開發管理工作機制方面為資深臨床開發經理提供支持，執行層面上與內外部團隊成員一起工作。同時，該崗位也需要承擔行動計劃中的相應職責，如臨床運營環境優化等。



該人員可積極參與跨職能項目團隊并負責臨床研究活動，以支持羅氏集團全球開發的產品將在羅氏診斷中國注冊，如臨床軟件，儀器平臺，檢測，試劑，器械，儀器，系統和生物標志物。培養跨職能關系，創造支持企業目標的合作工作環境。確保研究和產品生命周期團隊的一致性符合當前的監管要求，包括確保符合公司的 SOP，政策，指令，部門標準，赫爾辛基宣言，行業標準，相關 GxP，CNMPA 和/或國際要求和/或實踐 至完成與研究計劃，實施，監測和結束研究相關的所有臨床操作。



熟悉法規的要求，了解法規動向及其對項目的影響。



熟悉公司和部門的政策/部門規章和SOPs, 清楚之間的業務關聯，并有能力進行創新。



熟悉研究項目相關領域產品的特點，指導原則，相關專家共識，并轉化為臨床策略和可落地的臨床試驗方案。



臨床試驗期間的問題解決并與審評建立良好的溝通機制。



要求具有IVD領域5年及以上項目協調管理工作經驗。



具備方案撰寫經驗。



跨部門協作中具備高效的溝通能力，以及與人溝通能力應在既往的項目經歷中得到充分體現。