国产激情一区二区三区,欧美日韩精品一区二区在线观看,亚洲欧美日韩在线不卡,国产色a在线观看

崗位職責：
1.指導及監督審核研發產品的生產管理類文件，保證研發產品的質量符合注冊和藥品生產研發管理規范等法規的要求；
2.審核所有與項目相關的變更，評估產品共線風險，評估變更中需開展的措施；
3.對產品生產過程中的偏差進行調查，分析，對產品的影響進行評估，對不合格品處理進行分析及評估；
4.組織開展相關驗證工作，把握清潔驗證、工藝驗證及中間體存放周期驗證、無菌保障等過程中的要點，確保質量風險可控；
5.負責物料、半成品及成品質量標準起草、修訂；
6.跟蹤變更、偏差、CAPA等執行及完成情況，參與產品質量評價，建立并維護產品質量檔案；
7.負責研發不同階段及不同場地間的技術轉移工作，監督產品小試、中試、臨床/BE批、工藝驗證批的生產及質量控制管理過程。生產現場跟批監管并及時記錄，確保藥品生產制造全過程按操作規程及GMP要求正確實施；
8.熟悉藥品的生產方案及生產批記錄的撰寫。審核、審批產品生產文件，批記錄，對相關產品進行放行前的確認；
12.參與注冊核查、GMP/FDA符合性檢查等相關工作。
任職資格：
1.具有5年及以上生物藥相關產品生產過程及無菌保障等GMP質量管理工作經驗，參與的項目完成驗證、申報并獲批；
2.熟悉GMP法規及藥品相關法規基礎知識；
3.熟悉ICH及CDE相關技術指導原則；
4.熟悉生物藥工藝過程及質量控制風險；
5.通曉研發開發及注冊報批流程，具備較強的問題處理能力。