職位描述
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崗位職責:
1、承擔生物新藥研發項目的統籌規劃與管理工作,主導藥物研發、臨床生產規劃與落地實施、注冊申報等全流程工作(包括各期的臨床試驗、臨床生產各階段的方案設計與實施等),確保各個模塊的研發內容符合生物醫藥研究技術要求;
2、組織開展從靶點驗證、菌株篩選、發酵工藝放大、質量標準建立等關鍵研發環節的推進工作;
3、組織開展自主知識產權菌株開發工作,組織落實益生菌功效研究與配方開發,評估潛力菌株產業化性能,推動菌株庫建設工作;
4、跟進國內外最新研究成果和技術動態,推動工藝技術創新,引進先進技術,增強技術壁壘,提高菌粉與制劑的產品質量;
5、主導生物新藥研究中心與生產車間的規劃與籌建,協同公司制造端落實支撐新藥商業化的生產管理體系搭建及生產資質申報與認證工作;
6、負責各類項目研發過程中與技術顧問、CRO、藥政當局等協作單位的溝通與交流,組織落實政府相關支持項目申報工作。
任職資格:
1、全日制碩士及以上學歷,藥學、微生物學、生物制藥、化學相關專業,具備微生態學基礎知識,掌握微生態學發展趨勢、國內外微生態制品(益生菌制品 )研制生產和應用的發展狀況;熟悉國家微生態新藥研制的相關政策法規;
2、5年以上生物新藥或微生態制劑研發管理工作經驗,具有團隊帶教管理經驗;熟悉生物新藥研發的架構設計、系統分析等各個環節和流程,具備微生態活菌制劑(益生菌制品)生產的經驗;
3、具備較強的活菌制劑研發方案設計能力、研發過程管理能力、生產工藝關鍵技術點設計與控制能力,以及微生物分離技術;具備對工作流程的塑造和改進能力;
4、具備較強的創新能力、邏輯思維分析能力、學習能力與項目管理能力;具備良好的溝通表達能力、拓展力和組織協調力;具有良好的職業素質,責任感和抗壓力強。
工作地點
地址:杭州西湖區杭州-西湖區南都研發樓B座8樓
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職位發布者
HR
杭州核力欣健實業股份有限公司
- 制藥·生物工程
- 200-499人
- 私營·民營企業
- 湖州市紅豐路1366號6號樓D座8層