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工作職責(zé):
1.負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理和申報(bào)服務(wù)部門臨床醫(yī)學(xué)寫作的日常工作。
2.負(fù)責(zé)撰寫用于向藥品法規(guī)部門遞交的各類臨床研究文件，包括但不限于：臨床研究方案、臨床研究計(jì)劃，研究者手冊(cè)、知情同意書，風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃、臨床綜述等。
3.負(fù)責(zé)建立和更新寫作相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的SOP。
4.負(fù)責(zé)更新和維護(hù)部門內(nèi)部的各類寫作工具表格（如醫(yī)學(xué)文件的質(zhì)控表格）。
5.積極參加臨床研究會(huì)議，準(zhǔn)確闡釋和表述臨床研究結(jié)果，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、ICH-GCP，以及公司SOP和戰(zhàn)略發(fā)展要求，按時(shí)完成醫(yī)學(xué)文件，并將其正確歸檔。
6.按照相關(guān)SOP要求，對(duì)同部門的各類醫(yī)學(xué)文件進(jìn)行質(zhì)量控制，并正確及時(shí)的填寫質(zhì)控表格。
7.深入研究國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管部門（NMPA）和國(guó)際藥品監(jiān)管部門（如美國(guó)FDA、歐洲EMA、澳洲TGA等）法規(guī)要求，建立好各相關(guān)模版，并積極維護(hù)和及時(shí)更新模版。與相關(guān)各部門通力合作，建立寫作醫(yī)學(xué)文件的SOP，經(jīng)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后, 嚴(yán)格按照SOP要求撰寫和完善醫(yī)學(xué)報(bào)告。根據(jù)實(shí)際操作情況和反饋意見，對(duì)已有SOP進(jìn)行恰當(dāng)?shù)母潞驼{(diào)整。與內(nèi)部和外部客戶建立良好的溝通和合作渠道，和其它各部門同事通力協(xié)作，保證項(xiàng)目的順利進(jìn)行。
8.積極關(guān)注行業(yè)發(fā)展動(dòng)向，提高業(yè)務(wù)能力。
任職資格:
1.臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，研究生及以上學(xué)歷;
2.精通醫(yī)學(xué)寫作國(guó)內(nèi)、國(guó)際法規(guī)的要求，在制藥企業(yè)或CRO公司從事醫(yī)學(xué)寫作相關(guān)工作至少3年;
3.熟悉腫瘤領(lǐng)域醫(yī)學(xué)寫作的特點(diǎn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn), 熟悉藥物研發(fā)進(jìn)程;
4.熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，《藥品注冊(cè)管理辦法》，ICH-GCP，臨床試驗(yàn)全過程，和國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀;
5.具有優(yōu)秀的中英文寫作能力和清晰地口頭表達(dá)能力，注重細(xì)節(jié)，工作耐心;
6.掌握電腦的基礎(chǔ)知識(shí)，能熟練操作中英文操作系統(tǒng)，熟練掌握辦公自動(dòng)化軟件的應(yīng)用（特別要求精通文字處理、編輯軟件，如Microsoft Word和Adobe PDF）。